Gyógyszerjog és Compliance
Az Iroda széles körű, komplex jogi tanácsadást nyújt ügyfeleinek a gyógyszerjog minden területén az évek során megszerzett szerteágazó, közvetlen iparági tapasztalataira alapozva.
Az Iroda elkötelezett a hazai és nemzetközi gyógyszeripari ügyfelek képviselete mellett:
átfogó segítséget nyújt a vényköteles és az OTC-gyógyszerekkel, gyógyászati segédeszközökkel, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban. Mindez egyaránt vonatkozik a laikusok és az egészségügyi szakemberek irányába megvalósuló kereskedelmi gyakorlatra. Nemcsak kidolgozza a releváns szerződéseknek megfelelő jogi és etikai előírásokat, hanem részt vesz az egészségügyi szakembereknek szóló nyomtatott és online marketinganyagok, valamint a különböző médiafelületeken megjelenő OTC-termékek reklámanyagainak előkészítésében és véleményezésében is. A jogi környezet által megengedett körben támogatja, hogy meghatározott healthcare termékek esetében influenszerkampányok is megvalósuljanak.
A kereskedelmi gyakorlatban napi szinten alkalmaznak folyamatosan fejlődő platformmegoldásokat (pl. Facebook, Instagram, appok, podcastok stb.), amelyeket megfeleltetni a jogszabályi és etikai előírásoknak még nagyobb kihívás. A különböző típusú marketinganyagok jóváhagyása olyan átfogó jogi és etikai ismereteket igényel, amelyeknél a gyógyszerjogon kívül fontos figyelembe venni a reklám-, a versenyjog szabályait, az iparág etikai előírásait, valamint a hatósági joggyakorlatot és az ÖRT iránymutatásait is. A Gazdasági Versenyhivatal, valamint a gyógyszerészeti hatóság joggyakorlatát ismerve az Iroda gyakorlati, a businesst támogató tanácsokat ad az összetett reklámjogi és a gyógyszerismertetéshez kapcsolódó kérdések megfelelő jogi értékeléséhez is.
Az Iroda tapasztalattal rendelkezik a magyarországi klinikai vizsgálatok és a beavatkozással nem járó vizsgálatok
lebonyolításával kapcsolatos intézményi, vizsgálói és az ezekhez fűződő kiegészítő szerződések (vizsgálati asszisztensek, laborvizsgálatok ellátása, monitoringszerződések, stb.) kidolgozásában és véleményezésében.
Az Iroda támogatja patient support programok (PSP) jogi és etikai előírások szerinti kidolgozását.
A vonatkozó nemzetközi előírások (GDP, GMP) figyelembevételével az Iroda megfelelő jogi támogatást nyújt a gyógyszer-nagykereskedelem különböző tárgyalási folyamataiban, ezek alapján a szállítási és raktározási szerződések kidolgozásában, illetve abban a hatósági eljárásban, amelyik a nagykereskedelmi engedély megszerzésére irányul.
Az Iroda szakmai tanácsadás keretében segít a vállalati belső szabályzatok, szabványműveleti eljárások (SOP-k, policyk) elkészítésében, továbbá vállalja az ezekhez kapcsolódó szakmai előadások, továbbképzések és tréningek megtartását.
Az Iroda tanácsot tud nyújtani az iparági AIPM Magatartási Kódex és a Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexe értelmezésében és implementálásában. Ehhez kapcsolódóan vállalja az egészségügyi szakemberek és egészségügyi szolgáltatók jogszerű és etikus együttműködési szerződéseinek kidolgozását.
Az Iroda képviseletet lát el a gyógyszerészeti és fogyasztóvédelmi hatóság, az ÖRT előtt a gyógyszerek reklámozásával kapcsolatos eljárásokban, továbbá a Gazdasági Versenyhivatal előtti versenyfelügyeleti eljárásokban is.
A jogterület dinamikus változása miatt elengedhetetlen, hogy az Iroda folyamatosan nyomon kövesse a jogszabály-módosításokat, illetőleg ezekről megfelelően tájékoztassa az ügyfeleit is. Az Iroda az ügyfelek számára a módosításokról minden esetben testre szabott összefoglalót küld, és ha kérik, segít azok implementálásában is. Ezzel összefüggésben hangsúlyozzuk, hogy az Iroda részt vett az úgynevezett „compassionate use” magyarországi jogszabályi hátterének implementálásához szükséges jogszabály előkészítésével kapcsolatos eljárásban, illetve a Gyftv. több módosításában. Az Iroda részt vett a Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexe 2020. évi módosításában, ezenkívül az EFPIA HCP Code magyarországi implementálásában.
Az Iroda speciális szakmai tudással rendelkezik a vakcina disease awareness kampányok megvalósításban, továbbá megfelel a vakcinaértékesítés (pl. verifikációs kérdések) minden pontján elvárt jogi és etikai elvárásnak.
