Vakcina
2020. november 12.A biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 2020. november 12. napján lépett hatályba, amelynek az engedélyezési folyamatok rendezéséről szóló – utólagosan beiktatott – 6/A. §-át a Kormány a 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelettel módosította 2021. január 28. napján.
A 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet
A 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet a koronavírus általi megbetegedések megelőzését és a járvány felszámolását elősegítő oltóanyagok és gyógyszerek Magyarországra történő behozatala és alkalmazása érdekében állapítja meg a veszélyhelyzet ideje alatt alkalmazandó szabályokat.
A Kormány a 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelettel kiegészítette a 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. §-át, amely szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi a legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását. Ezzel kibővült a könnyített engedélyezési eljárás szempontjából figyelembe veendő országok köre, melyek közé eddig a módosításig csupán az EGT megállapodásban részes államok, Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága tartozott. Az engedély kiadására akkor kerülhet sor, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél ár alkalmazták, továbbá az engedély az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadható.
A 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. § jelenleg hatályos szövegét lent idézzük, félkövér dőlt betűvel jelölve a legutóbbi módosításokat.
A 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet 6/A. §-a
„6/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi
a) EGT-megállapodásban részes államban,
b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy
c) legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban
a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását.
(2) Az (1) bekezdés alapján abban esetben kerülhet sor az engedély kiadására, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.
(3) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az (1) és (2) bekezdés szerinti engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.
(4) Az (1)-(3) bekezdés szerint kiadott engedély alapján behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.”